Rédaction de dossier d’information produit et évaluation toxicologique de sécurité cosmétique
L’importance de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
L.O. évaluation cosmétique vous propose la rédaction du dossier d’information produit (DIP).
Qu’est-ce qu’un dossier d’information produit cosmétique – DIP cosmétique?
Depuis le 11 juillet 2013, les produits cosmétiques vendus au sein de l’Union Européenne doivent être conformes au règlement cosmétique (CE) N°1223/2009. Cette réglementation demande que tout produit cosmétique mis sur le marché doit être sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles (article 3 (CE) N° 1223/2009).
Afin d’assurer la sécurité des produits, la réglementation demande la rédaction d’un dossier d’information produit cosmétique (DIP) pour chaque produit. Celui-ci regroupe toutes les informations sur le produit en question (plus d’infos https://ansm.sante.fr).
Le dossier cosmétique doit être actualisé en permanence et mis à tout instant à disposition du contrôle des autorités compétentes – article L.5131-6 du Code de la santé publique. Il peut être examiné par les autorités sanitaires. En cas de non-conformité, la sanction peut aller jusqu’au retrait du produit du marché. Ce dossier doit être disponible chez le responsable du produit jusqu’à 10 ans après la dernière mise sur le marché du produit en question.
Pourquoi l’évaluation toxicologique est-elle essentielle ?
Une partie importante de ce dossier est le rapport de sécurité sur le produit cosmétique divisé en partie A et B (présenté en Annexe 1 du règlement cosmétique (CE) N° 1223/2009). Il s’agit de l’évaluation de sécurité.
L’évaluation toxicologique est un élément fondamental lors de la mise sur le marché d’un produit cosmétique. Elle vise à garantir la sécurité du produit pour les consommateurs et à minimiser tout risque potentiel pour leur santé. Cette étape cruciale est réalisée par un toxicologue cosmétique avant la commercialisation du produit et implique une analyse approfondie des ingrédients et de leurs interactions.
Protection de la santé des consommateurs dans l’évaluation des produits cosmétiques
L’objectif principal de l’évaluation toxicologique est de s’assurer que les produits cosmétiques ne présentent aucun danger pour la santé des utilisateurs. En examinant attentivement les ingrédients utilisés, il est possible de détecter tout élément potentiellement nocif, notamment les allergènes, les irritants cutanés ou les substances cancérigènes, mutagènes, reprotoxiques (CMR).
Vérification des allégations et des étiquettes
La vérification des allégations (c’est-à-dire la mise en avant d’une propriété du produit cosmétique) et des étiquettes est une composante essentielle pour assurer la sécurité du produit et garantir sa conformité réglementaire. Les informations présentées sur l’emballage et les allégations faites sur les propriétés du produit peuvent influencer les choix et l’utilisation des consommateurs. En vérifiant la véracité de ces déclarations, les autorités réglementaires empêchent la propagation d’informations trompeuses ou non fondées, préservant ainsi la sûreté du produit et protégeant les utilisateurs d’une utilisation potentiellement dangereuse.
Notre toxicologue réalisera la revue de votre étiquette gratuitement lors de l’évaluation.
Notification du produit cosmétique au CPNP
Le portail CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) est une plateforme électronique centrale qui permet aux fabricants et aux responsables de la mise sur le marché de notifier les produits cosmétiques aux autorités de l’UE et au centre anti-poison.
Notre toxicologue vous donnera toutes les informations nécessaires pour réaliser facilement cette démarche, tout en étant autonome pour la suite.
Notre expertise dans la rédaction de dossiers d’information produit
L’article 10 du règlement cosmétique prévoit que l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique, exposée dans l’annexe I, partie B du règlement cosmétique (CE) N° 1223/2009, doit être effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou d’un titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement en pharmacie, toxicologie, médecine, dans une discipline analogue ou une formation reconnue équivalente par un État membre.
L’arrêté du 25 février 2015 précise la formation nécessaire au sein de la France. Il s’agit notamment de docteur vétérinaire, doctorat en médecine ou doctorat en pharmacie, diplômé d’un DEA (diplôme d’études approfondies) ou DESS (diplôme d’études supérieures spécialisées) de toxicologie ou d’écotoxicologie (www.legifrance.gouv.fr).
La pharmacienne toxicologue se chargera de la totalité de la rédaction et de l’évaluation des dossiers d’informations produits (DIP) et sans coût supplémentaire par rapport à la partie B du rapport de sécurité, vous pouvez ainsi être assuré que le dossier complet sera conforme aux exigences.
Notre approche pour l’évaluation toxicologique de la sécurité des produits cosmétiques
Notre méthodologie : Comment se déroule l’évaluation de votre produit cosmétique
Demande de devis pour la rédaction du DIP cosmétique et l’évaluation toxicologique
Pour connaitre les Tarifs des DIP et vous proposer le prix le plus adapté à votre produit, je vous invite à compléter ce document et de nous l’envoyer ici.
Par exemple, le tarif pour un savon à froid (SAF), un savon liquide, un gel douche par saponification, une émulsion nécessitant un challenge test ou un parfum ne sera pas le même. De même qu’un baume corporel avec 3 ingrédients sera moins cher qu’un savon saponifié à froid à 15 matières premières pour lequel il faudra calculer la réaction de saponification sur base de la réaction chimique à l’aide des indices de saponification des huiles végétales (ou vérifier les calculs réalisés par des calculateurs de saponification, pas toujours complets).
Lors de la transmission du tarif, nous vous ferons également parvenir le contrat et la liste avec tous les éléments nécessaires à la rédaction de votre dossier, notamment :
- Recette détaillée du produit
- Explication de la méthode de fabrication
- Caractéristiques du produit
- Fiches techniques/fiches de sécurité de vos matières premières (fournies par votre fournisseur)
- Exemples de certificats d’analyse de vos matières premières (fournis par votre fournisseur)
- Conditions d’utilisation du produit, et population cible (adulte, enfant, bébé…)
- Les propriétés physico-chimiques (aspect, couleur, densité, pH du savon ou autre cosmétique avec phase aqueuse…) et allégations revendiquées du produit
- Les informations sur la stabilité
- En fonction de la nature du produit, de ses composants et de son mode de fabrication, il est possible que des analyses soient nécessaires (tests microbiologiques tels que le challenge test, tests d’irritations et d’innocuité, tests pour prouver les allégations…).
L.O. Évaluation cosmétique vous conseillera sur les analyses à réaliser. Étant totalement indépendants, nous vous conseillerons uniquement les analyses ou tests indispensables afin de limiter le coût. Ces tests pourront être réalisés par le laboratoire de votre choix.
Échange des informations essentielles pour l’évaluation de sécurité de votre gamme cosmétique
Après acceptation du devis, vous allez pouvoir nous faire parvenir toutes les informations. Pour la constitution de votre dossier, votre toxicologue sera toujours disponible par mail, mais aussi par téléphone pour répondre à vos questions afin de vous permettre la récolte de tous les documents nécessaires.
Évaluation toxicologique cosmétique
Lorsque toutes les informations collectées, l’évaluateur de sécurité pourra réaliser les vérifications de conformité avec la réglementation et les normes en vigueur. C’est aussi l’étape de nombreux calcul qui sera reflété dans la partie A du rapport de sécurité :
- Calcul de saponification si applicable
- Calcul des allergènes à déclarations si applicable
- Calcul de la concentration des substances à restrictions (selon l’annexe II, III, IV ou V du COSING)
- Calculs des substances présentes dans le guide IFRA
- Calcul de l’exposition du cosmétique et des ingrédients en fonction de la cible choisie (bébé, enfant, adulte…) et des facteurs de rétention (rincé, non rincé)
- Calcul des marges de sécurité à l’aide des NOAEL, LOAEL et des facteurs d’absorption
Le résultat de cette étape sera un retour de notre part avec les éventuels changements de la recette à prévoir, les informations pour la déclaration CPNP, les mentions légales et les précautions à mettre sur l’étiquette.
Rédaction de votre dossier d’information produit cosmétique DIP
Une fois les derniers éléments reçus de votre part (numéro de notification du produit, étiquette finale conforme…), le pharmacien toxicologue s’occupera de rédiger le dossier complet.
Le DIP est un dossier constitué, d’après l’article 11 du règlement cosmétique (CE) N°1223/2009, des parties suivantes :
- Une description du produit cosmétique permettant l’établissement d’un lien clair entre le dossier d’information et le produit cosmétique concerné
- Un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (RSPC) visé à l’article 10, paragraphe 1
Partie A du rapport de sécurité cosmétique
- La recette et la formule quantitative et qualitative (FQQ) du produit cosmétique en question
- Les caractéristiques physico-chimiques des ingrédients et du produit final
- La qualité microbiologique du produit
- La stabilité, date de durabilité minimale (DDM) et/ou période après ouverture (PAO)
- Les informations sur les impuretés, traces au sein du produit
- Les informations sur les matériaux d’emballage
- L’utilisation normale et raisonnablement prévisible de votre produit
- L’exposition au produit et aux substances
- Le profil toxicologique des substances
- Les éventuels effets indésirables constatés
Partie B du rapport de sécurité cosmétique
- La conclusion de l’évaluateur ainsi que le raisonnement
- Les différentes précautions nécessaires pour le produit
- Les coordonnées et le diplôme de la personne en charge de l’évaluation
- Une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication visées à l’article 8
- Les preuves des allégations cosmétiques
- Les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs, et relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients, y compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays tiers.
Si vous prévoyez une mise sur le marché dans différents pays européens, la rédaction de vos dossiers peut être réalisée en français, anglais et allemand.
Le résultat sera un DIP cosmétique sous format de PDF signé facilement archivable par vos soins.
Nous resterons bien sûr disponibles par la suite pour toutes vos questions, changements de fournisseurs ou de matières premières, mise à jour de la réglementation en vigueur. Ainsi nous allons pouvoir évaluer si une mise à jour de l’évaluation est nécessaire, ou si nous pouvons vous fournir un modèle pour la mise à jour de votre DIP par vos soins.
Les différents échanges et le suivi de vos dossiers se feront directement avec l’évaluatrice de sécurité en charge de votre dossier, sans intermédiaires, pour un meilleur accompagnement. Nos délais de traitement des dossiers sont d’environ 3 semaines (selon les périodes).
Tarifs des DIP cosmétiques et informations
Pour toute question sur cette prestation ou les tarifs, n’hésitez pas à nous contacter.
Il n’est pas possible de vous donner de tarifs prédéfinis, car celui-ci dépend de votre produit et de sa composition. En effet, vos recettes diffèrent les unes des autres.
Afin de vous proposer le tarif le plus adapté, nous vous invitons à compléter ce document et de nous l’envoyer ici.
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