Rédaction de dossier d’information produit et évaluation toxicologique de sécurité cosmétique

Depuis le 11 juillet 2013, les produits cosmétiques vendus au sein de l’Union Européenne doivent être conformes au règlement cosmétique (CE) N°1223/2009. Cette réglementation demande que tout produit cosmétique mis sur le marché doit être sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles (article 3 (CE) N° 1223/2009).  Afin d’assurer la sécurité des produits, la réglementation demande la rédaction d’un dossier d’information produit (DIP) pour chaque produit. Celui-ci regroupe toutes les informations sur le produit en question (plus d’infos https://ansm.sante.fr).

Le dossier cosmétique doit être actualisé en permanence et mis à tout instant à disposition du contrôle des autorités compétentes (article L.5131-6 du Code de la santé publique). Il peut être examiné par les autorités sanitaires. En cas de non-conformité, la sanction peut aller jusqu’au retrait du produit du marché. Ce dossier doit être disponible chez le responsable du produit jusqu’à 10 ans après la dernière mise sur le marché du produit en question.

Une partie importante de ce dossier est le rapport de sécurité sur le produit cosmétique divisé en partie A et B (présenté en Annexe 1 du règlement cosmétique (CE) N° 1223/2009).

L’article 10 du règlement cosmétique prévoit que l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique, exposée dans l’annexe I, partie B du règlement cosmétique (CE) N° 1223/2009, doit être effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou d’un titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement en pharmacie, toxicologie, médecine, dans une discipline analogue ou une formation reconnue équivalente par un État membre.

L’arrêté du 25 février 2015 précise la formation nécessaire au sein de la France. Il s’agit notamment de docteur vétérinaire, doctorat en médecine ou doctorat en pharmacie, diplômé d’un DEA (diplôme d’études approfondies) ou DESS (diplôme d’études supérieures spécialisées) de toxicologie ou d’écotoxicologie (www.legifrance.gouv.fr).

La pharmacienne toxicologue se chargera de la totalité de la rédaction et de l’évaluation des dossiers d’informations produits (DIP). Tarifs : afin de vous proposer le prix le plus adapté, je vous invite à compléter ce document et de nous l’envoyer ici.

Le DIP est un dossier constitué, d’après l’article 11 du règlement cosmétique (CE) N°1223/2009, des parties suivantes :

  • Une description du produit cosmétique permettant l’établissement d’un lien clair entre le dossier d’information et le produit cosmétique concerné
  • Un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (RSPC) visé à l’article 10, paragraphe 1

Partie A :

  • La recette et la formule quantitative et qualitative (FQQ) du produit cosmétique en question
  • Les caractéristiques physico-chimiques des ingrédients et du produit final
  • La qualité microbiologique du produit
  • La stabilité, date de durabilité minimale (DDM) et/ou période après ouverture (PAO)
  • Les informations sur les impuretés, traces au sein du produit
  • Les informations sur les matériaux d’emballage
  • L’utilisation normale et raisonnablement prévisible de votre produit
  • L’exposition au produit et aux substances
  • Le profil toxicologique des substances
  • Les éventuels effets indésirables constatés

Partie B :

  • La conclusion de l’évaluateur ainsi que le raisonnement
  • Les différentes précautions nécessaires pour le produit
  • Les coordonnées et le diplôme de la personne en charge de l’évaluation
  • Une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication visées à l’article 8
  • Les preuves des allégations cosmétiques
  • Les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs, et relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients, y compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays tiers.

Si vous prévoyez une mise sur le marché dans différents pays européens, la rédaction de vos dossiers peut être réalisée en français, anglais et allemand.

Afin de pouvoir rédiger ce dossier, différentes informations en fonction du type de produit devront être mis à disposition de L.O. Évaluation cosmétique, par exemple :

  • Recette complète du produit
  • Explication de la méthode de fabrication
  • Caractéristiques du produit
  • Fiches techniques/fiches de sécurité de vos matières premières (fournies par votre fournisseur)
  • Exemples de certificats d’analyse de vos matières premières (fournis par votre fournisseur)
  • Conditions d’utilisation du produit, et population cible (adulte, enfant…)
  • Les éventuelles propriétés du produit
  • En fonction de la nature du produit, de ses composants et son mode de fabrication, il est possible que des analyses soient nécessaires (microbiologique, prouvant les propriétés, tests d’irritations…). L.O. Évaluation cosmétique vous conseillera sur les analyses à réaliser. Étant totalement indépendant, nous vous conseillerons uniquement les analyses ou tests indispensables.

Les différents échanges et le suivi de vos dossiers se fera directement avec l’évaluatrice de sécurité en charge de votre dossier, sans intermédiaires, pour un meilleur accompagnement. Nos délais de traitement des dossiers sont d’environ 4 semaines (selon les périodes).

Pour cette prestation, il n’est pas possible de vous donner de tarifs prédéfinis car celui-ci dépend de votre produit et de sa composition.  En effet, vos recettes diffèrent les unes des autres. Afin de vous proposer le tarif le plus adapté, je vous invite à compléter ce document et de nous l’envoyer ici.