Un hôtel qui veut des produits d’accueil à son nom, un spa, un concept-store, une marque de mode qui élargit son offre, un agriculteur qui veut valoriser sa récolte : la gamme blanche est souvent la porte d’entrée la plus rapide dans la cosmétique. Le produit existe, il est formulé, testé et fabriqué. Il ne reste qu’à y apposer son nom.
Cette simplicité masque une question réglementaire décisive : qui sera la personne responsable du produit au sens du Règlement (CE) n°1223/2009 ?
Contrairement à une idée répandue, la réponse ne dépend pas du type de produit. Gamme blanche ou formule sur mesure, c’est un choix contractuel entre le donneur d’ordre et le laboratoire, et ce choix détermine toute l’organisation :
- si le laboratoire est personne responsable, il porte l’ensemble des obligations réglementaires, par mandat du donneur d’ordre ;
- si le donneur d’ordre est personne responsable, il porte ces obligations, et le laboratoire devient son sous-traitant, y compris pour un produit issu de son catalogue de gamme blanche.
Cet article détaille les deux options, leurs conséquences pratiques et les clauses à prévoir dans le contrat.
Gamme blanche, formule sur mesure, sous-traitance : bien distinguer
Trois notions sont souvent confondues. Les deux premières décrivent l’origine de la formule. La troisième décrit une relation entre deux entreprises.
La gamme blanche (ou marque blanche) est un catalogue de produits finis développés par un laboratoire : shampooing, gel douche, crème mains, savon… La formule, les tests et le dossier réglementaire existent déjà. Le donneur d’ordre choisit une ou plusieurs références et y fait apposer son nom ou son logo. La formule reste en principe la propriété du laboratoire.
La formule sur mesure est développée spécifiquement pour le donneur d’ordre, selon son cahier des charges. Sa propriété dépend du contrat : elle peut être cédée au donneur d’ordre ou rester celle du laboratoire.
La sous-traitance (ou fabrication à façon) désigne la situation où une entreprise, personne responsable du produit, confie tout ou partie de sa fabrication à un tiers. Ce n’est pas un type de produit, mais un rôle. Un laboratoire de gamme blanche peut donc tout à fait être sous-traitant : il l’est dès que le donneur d’ordre assume le rôle de personne responsable.
Attention au vocabulaire réglementaire
Le mot « fabricant » n’a pas le même sens dans le langage courant et dans le Règlement.
Au sens de l’article 2.1.d, le fabricant est toute personne qui fabrique un produit cosmétique ou le fait concevoir ou fabriquer, et qui le commercialise sous son nom ou sa marque. Un hôtel qui vend ou offre une gamme à son nom est donc, juridiquement, un « fabricant », même s’il ne possède aucune unité de production.
Pour éviter toute confusion, cet article réserve le mot « fabricant » à son sens réglementaire et emploie les termes suivants :
- le laboratoire : l’entreprise qui développe et produit réellement la gamme (on parle aussi de façonnier ou d’unité de production) ;
- le donneur d’ordre : l’hôtel, la marque, le spa ou le producteur qui commercialise la gamme à son nom ;
- la personne responsable : celle des deux qui répond de la conformité du produit devant les autorités. Ce rôle est attribué par le Règlement et par le contrat, pas par l’activité réelle de chacun.
La personne responsable : désignation et obligations
Qui est personne responsable par défaut ?
Pour un produit fabriqué dans l’Union, l’article 4.3 désigne comme personne responsable le « fabricant » au sens réglementaire, c’est-à-dire le donneur d’ordre qui commercialise le produit à son nom.
Le même article prévoit une alternative : le donneur d’ordre peut désigner par mandat écrit une autre personne établie dans l’Union, typiquement le laboratoire, qui accepte ce rôle par écrit. Sans ce double écrit, c’est le donneur d’ordre qui reste personne responsable.
À noter pour les hôtels et les spas : la gratuité ne change rien. La mise à disposition sur le marché couvre toute fourniture dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit (article 2.1.g). Les produits d’accueil en chambre sont soumis au Règlement au même titre que ceux vendus en boutique.
Les obligations de la personne responsable
La personne responsable porte l’ensemble des obligations réglementaires et répond seule de la conformité du produit. Elle doit :
- garantir la sécurité du produit dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation (article 3) ;
- s’assurer que le produit est fabriqué selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (article 8) ; le respect de la norme harmonisée ISO 22716 vaut présomption de conformité ;
- faire réaliser l’évaluation de la sécurité et établir le rapport sur la sécurité par un évaluateur qualifié (article 10 et annexe I) ;
- constituer et tenir à jour le Dossier d’Information Produit (DIP), à disposition des autorités à l’adresse indiquée sur l’étiquette, pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier lot (article 11) ;
- notifier le produit sur le portail CPNP avant sa mise sur le marché (article 13) ;
- vérifier la conformité de la composition : substances interdites ou restreintes, colorants, conservateurs et filtres UV autorisés (articles 14 à 17, annexes II à VI) ;
- garantir un étiquetage conforme, dans la langue du pays de vente (article 19) ;
- justifier toutes les allégations (article 20 et Règlement (UE) n°655/2013) ;
- assurer la cosmétovigilance et notifier sans délai les effets indésirables graves à l’autorité compétente (article 23) ;
- prendre les mesures correctives nécessaires, jusqu’au retrait ou au rappel (article 5).
Les BPF ne concernent pas que l’unité de production
On réduit souvent les BPF à la fabrication. C’est une erreur : la personne responsable, même lorsqu’elle ne fabrique rien elle-même, est directement concernée par de nombreux chapitres de la norme ISO 22716, qui portent sur des activités hors production :
- chapitre 3, Personnel : organisation, définition des responsabilités, formation ;
- chapitre 8, Produits finis : libération, stockage, expédition et retours ;
- chapitre 12, Sous-traitance : contrat, évaluation et audit du sous-traitant ;
- chapitre 13, Déviations ;
- chapitre 14, Réclamations et rappels ;
- chapitre 15, Gestion des modifications ;
- chapitre 16, Audit interne ;
- chapitre 17, Documentation.
Les chapitres 4 et 5 (locaux et équipements) s’appliquent aussi dès qu’elle stocke des produits finis.
En option A, ces exigences reposent sur le laboratoire. En option B, le donneur d’ordre doit mettre en place son propre système documentaire BPF couvrant ses activités, en complément de celui de son laboratoire sous-traitant.
Ce socle est identique dans les deux options. Seule change l’entreprise qui le porte.
Deux questions indépendantes
Pour structurer un projet, il faut répondre à deux questions distinctes : d’où vient la formule ? et qui est personne responsable ? Toutes les combinaisons sont possibles.
| Origine de la formule | Option A : le laboratoire est personne responsable | Option B : le donneur d’ordre est personne responsable |
|---|---|---|
| Gamme blanche (catalogue du laboratoire) | Le laboratoire porte toutes les obligations ; le donneur d’ordre commercialise sous mandat | Le laboratoire devient sous-traitant ; le donneur d’ordre porte toutes les obligations |
| Formule sur mesure | Le laboratoire porte toutes les obligations sur une formule dédiée | Le laboratoire devient sous-traitant ; schéma classique de la fabrication à façon |
L’origine de la formule n’a donc aucune incidence sur le statut du laboratoire. Seule la colonne compte : dès que le donneur d’ordre est personne responsable, le laboratoire est son sous-traitant, que le produit sorte de son catalogue ou non.
Option A : le laboratoire est personne responsable
C’est l’organisation la plus sûre pour les donneurs d’ordre sans compétence cosmétique en interne : hôtels, restaurants, spas, conciergeries, producteurs agricoles, marques de prêt-à-porter ou de décoration. Le laboratoire, qui maîtrise sa formule et son dossier, accepte par écrit le mandat de personne responsable.
Dans ce schéma, il n’y a pas de sous-traitance au sens réglementaire : le laboratoire fabrique pour son propre compte un produit dont il est responsable, et le donneur d’ordre le commercialise sous son nom.
Ce que fait le laboratoire
Il porte l’ensemble des obligations listées plus haut, en particulier :
- la tenue du DIP à son adresse et le rapport sur la sécurité ;
- la notification CPNP du produit sous le nom commercial du donneur d’ordre ;
- la conformité de l’étiquetage et des allégations ;
- la fabrication selon les BPF (ISO 22716) et la libération des lots ;
- la cosmétovigilance et la gestion des rappels.
Ce que doit faire le donneur d’ordre
Il n’est pas pour autant spectateur :
- signer un mandat écrit désignant le laboratoire comme personne responsable, et obtenir son acceptation écrite ;
- faire valider par le laboratoire toute communication sur le produit (site internet, carte de chambre, plaquette, réseaux sociaux) : une allégation ajoutée par le donneur d’ordre peut rendre le produit non conforme ;
- transmettre sans délai au laboratoire toute réclamation ou tout effet indésirable signalé par un client ;
- ne rien modifier au produit : formule, étiquette, contenant. Un transvasement dans des distributeurs muraux, par exemple, doit être prévu et encadré avec le laboratoire ;
- respecter les conditions de stockage et la date de durabilité ou la période après ouverture indiquées.
Sur l’étiquette
Le nom et l’adresse de la personne responsable doivent figurer sur l’emballage (article 19.1.a). La règle est simple :
- une seule adresse sur l’étiquette : c’est celle de la personne responsable, où le DIP est tenu à disposition des autorités ;
- plusieurs adresses (par exemple celle du donneur d’ordre et celle du laboratoire) : celle de la personne responsable, où le DIP est tenu à disposition, doit être soulignée.
En option A, l’adresse à souligner est donc celle du laboratoire ; en option B, celle du donneur d’ordre.
Les limites de ce modèle
La propriété de la formule et le rôle de personne responsable sont deux questions distinctes. En option A, le contrat peut tout à fait prévoir que la formule appartient au donneur d’ordre, surtout lorsqu’elle a été développée sur mesure. Mais cela doit être expressément stipulé : à défaut, la formule reste en pratique entre les mains du laboratoire, qui détient aussi le dossier.
Sans clause de propriété ni d’accès au dossier, le donneur d’ordre dépend entièrement de son laboratoire, et changer de laboratoire revient à repartir de zéro. Le contrat doit donc prévoir, outre la propriété de la formule, la durée du mandat, ses conditions de fin, la remise des éléments du DIP au donneur d’ordre ou au nouveau laboratoire, et le sort des stocks étiquetés.
Option B : le donneur d’ordre est personne responsable, le laboratoire devient sous-traitant
C’est la situation par défaut si aucun mandat n’est signé. Le donneur d’ordre peut aussi la choisir délibérément, pour maîtriser son dossier et rester libre de changer de laboratoire.
Dans ce cas, le laboratoire devient le sous-traitant du donneur d’ordre, que le produit soit issu de son catalogue de gamme blanche ou développé sur mesure. On retombe exactement dans le cadre de la sous-traitance cosmétique, détaillé dans notre article Fabrication cosmétique en sous-traitance : vos obligations réglementaires.
Les obligations du donneur d’ordre
En plus de l’ensemble des obligations de la personne responsable, le donneur d’ordre doit maîtriser sa sous-traitance :
- un contrat de sous-traitance écrit, définissant les responsabilités de chacun ;
- la sélection, l’évaluation et l’audit du laboratoire, documentés ;
- une répartition claire de la libération des lots : qui libère, sur quels critères, avec quels documents ;
- l’application des chapitres de l’ISO 22716 qui lui incombent directement, détaillés plus haut (personnel, produits finis, sous-traitance, déviations, réclamations et rappels, modifications, audit interne, documentation) ;
- un circuit de cosmétovigilance opérationnel, du client final jusqu’à l’autorité compétente.
Les obligations du laboratoire sous-traitant
Le laboratoire reste tenu de :
- fabriquer selon les BPF (ISO 22716) dans ses locaux ;
- respecter le cahier des charges et les spécifications convenus ;
- transmettre les documents nécessaires au DIP et à la libération des lots ;
- informer le donneur d’ordre de toute non-conformité, déviation ou modification ;
- accepter les audits du donneur d’ordre.
Pour qui ?
Ce modèle convient aux donneurs d’ordre qui disposent, ou s’entourent, d’une compétence réglementaire : responsable qualité en interne, consultant, évaluateur de la sécurité.
Point de vigilance : quand la formule appartient au laboratoire
En option B, la formule peut rester la propriété du laboratoire : c’est la règle en gamme blanche, et c’est possible pour une formule sur mesure qui n’a pas été cédée. Cela crée une difficulté spécifique : le donneur d’ordre est responsable d’une formule qui ne lui appartient pas. Or il doit tenir le DIP à disposition des autorités, à son adresse (article 11). Plusieurs points sont à négocier avant la première commande :
- Accès au DIP : en tant que personne responsable, le donneur d’ordre doit détenir en permanence le DIP complet, à son adresse (article 11) : formule qualitative et quantitative, rapport sur la sécurité, description de la méthode de fabrication et déclaration de conformité aux BPF, preuves des effets revendiqués. Le contrat doit garantir cette transmission ; un accord de confidentialité protège le savoir-faire du laboratoire.
- Rapport sur la sécurité : il doit couvrir le produit tel qu’il est mis sur le marché par le donneur d’ordre, étiquetage, conditions d’utilisation et population cible compris. Un rapport établi pour la version catalogue du laboratoire ne suffit pas toujours.
- Notification CPNP : le donneur d’ordre notifie lui-même son produit. Une notification faite par le laboratoire pour sa propre version ne le couvre pas.
- Modifications de formule : le laboratoire doit s’engager à informer le donneur d’ordre avant tout changement de formule, de matière première ou de fournisseur de matière première, puisque le DIP et le rapport sur la sécurité devront être mis à jour.
- Continuité : le contrat doit prévoir ce qui se passe si le laboratoire arrête la référence ou cesse son activité. Attention : même si le donneur d’ordre détient le DIP, et connaît donc la formule, il n’a pas le droit de la faire fabriquer par un autre laboratoire tant qu’elle appartient au laboratoire d’origine. Le contrat doit régler ce point : licence d’exploitation, rachat de la formule, durée d’exclusivité ou conditions de transfert en fin de contrat.
Cas particulier : les producteurs agricoles
C’est une demande fréquente : un producteur de lavande, d’huile d’olive, de miel ou de lait d’ânesse souhaite un savon ou une crème à base de sa propre récolte. Le laboratoire adapte une formule de son catalogue ou en développe une sur mesure autour de cet ingrédient.
Les deux options restent ouvertes. Pour un producteur sans expérience cosmétique, l’option A, où le laboratoire est personne responsable, est généralement la plus adaptée. S’il choisit l’option B, le laboratoire devient son sous-traitant, comme dans tout autre cas.
Dans tous les cas, l’ingrédient de la ferme est une matière première à part entière, à qualifier comme n’importe quelle autre :
- des spécifications écrites et un suivi par lot ;
- des analyses adaptées : microbiologie, contaminants (résidus de pesticides, métaux lourds selon la nature de l’ingrédient) ;
- un approvisionnement régulier et une traçabilité de la parcelle au lot de produit fini ;
- des allégations maîtrisées : « naturel », « local » ou « de notre ferme » doivent respecter les critères communs du Règlement (UE) n°655/2013.
Le producteur devient alors aussi fournisseur de matière première du laboratoire : ses obligations à ce titre doivent figurer dans le contrat.
Le contrat, clé de voûte de l’organisation
Quelle que soit l’option retenue, c’est le contrat qui fixe la répartition des rôles et qui permettra de la démontrer en cas de contrôle. Un échange de mails ne suffit pas.
En option A, le document central est le mandat de personne responsable, signé par le donneur d’ordre et accepté par écrit par le laboratoire. En option B, c’est le contrat de sous-traitance, dont les clauses essentielles sont détaillées dans notre article dédié.
Dans les deux cas, le contrat doit au minimum préciser :
- qui est personne responsable, de façon explicite ;
- à qui appartient la formule, et si elle est exclusive au donneur d’ordre ;
- qui détient le DIP, qui y a accès et ce qu’il devient en fin de contrat ;
- qui assure la libération des lots ;
- la gestion des réclamations, effets indésirables et rappels : qui informe qui, sous quel délai, qui supporte les coûts ;
- la validation des étiquetages et des allégations ;
- l’information préalable en cas de modification de formule ;
- les conditions de transfert du rôle de personne responsable si le donneur d’ordre change de laboratoire ou reprend la main ;
- pour un producteur agricole, les exigences sur la matière première fournie et la responsabilité en cas de lot non conforme.
En résumé
| Option A : laboratoire personne responsable | Option B : donneur d’ordre personne responsable | |
|---|---|---|
| S’applique à | Gamme blanche ou formule sur mesure | Gamme blanche ou formule sur mesure |
| Statut du laboratoire | Personne responsable | Sous-traitant du donneur d’ordre |
| Base juridique | Mandat écrit du donneur d’ordre, accepté par écrit (art. 4.3) | Désignation par défaut (art. 2.1.d et 4.3) |
| Document contractuel central | Mandat de personne responsable | Contrat de sous-traitance |
| DIP et rapport sur la sécurité | Tenus par le laboratoire | Tenus à disposition par le donneur d’ordre |
| Notification CPNP | Laboratoire | Donneur d’ordre |
| Adresse soulignée sur l’étiquette | Celle du laboratoire | Celle du donneur d’ordre |
| Cosmétovigilance et rappels | Laboratoire, informé par le donneur d’ordre | Donneur d’ordre, avec l’appui du laboratoire |
| Évaluation et audit du laboratoire | Recommandés | Indispensables (BPF, ISO 22716) |
| Liberté de changer de laboratoire | Faible, sauf si le contrat attribue la formule au donneur d’ordre | Élevée si la formule appartient au donneur d’ordre ; sinon, limitée aux conditions prévues au contrat |
| Profil adapté | Hôtels, spas, producteurs agricoles, marques sans expertise cosmétique | Donneurs d’ordre dotés d’une compétence réglementaire, interne ou externe |
Conclusion
Gamme blanche ou formule sur mesure, la vraie question n’est pas l’origine du produit mais le choix de la personne responsable. Ce choix doit être fait avant la première commande et formalisé par écrit, car il détermine qui porte le DIP, la notification CPNP, la sécurité du produit et la cosmétovigilance.
Pour un hôtel, un spa, un producteur ou une marque sans expertise cosmétique, confier ce rôle au laboratoire par un mandat clair est généralement la voie la plus sûre. Pour un donneur d’ordre qui veut construire sa gamme dans la durée et garder la main sur son dossier, devenir personne responsable donne plus de liberté, à condition d’assumer toutes les obligations et de piloter son laboratoire comme un sous-traitant.
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Sources
- Règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, EUR-Lex : articles 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13 à 17, 19, 20 et 23
- Règlement (UE) n°655/2013 établissant les critères communs pour les allégations, EUR-Lex
- Norme NF EN ISO 22716 : Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques