Dans une initiative récente visant à renforcer la protection des consommateurs, l’Union européenne a franchi une étape avec la publication du Règlement 2023/1545. Cette nouvelle législation impose désormais l’étiquetage obligatoire de 80 substances parfumantes identifiées comme potentiellement allergisantes. Cet article détaille les aspects de cette réglementation et discute de son impact pour les fabricants de cosmétiques.
Qu’est-ce qu’un allergène à déclaration obligatoire en cosmétique ?
Les allergènes à déclaration obligatoire en cosmétique sont des substances qui, étant connues pour provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes, doivent être clairement indiquées sur les étiquettes des produits cosmétiques. Cette exigence réglementaire permet aux consommateurs de choisir leurs produits en fonction de leurs éventuelles allergies. Dans les produits cosmétiques, ces allergènes proviennent souvent d’extraits de plantes, d’huiles essentielles ou de fragrances utilisées dans la composition des produits.
Pourquoi indiquer ces allergènes ?
Les personnes allergiques, ayant éventuellement effectué des tests d’allergies auprès de leur médecin, connaissent les molécules responsables de leurs allergies. Cependant, le grand public ne connaît pas toujours les plantes et extraits dans lesquels ces molécules sont présentes. Par exemple, l’utilisateur final ne sait pas forcément dans quelles plantes est présent l’allergène « linalool ». L’ajout formel de ces informations à la liste des ingrédients permet donc aux personnes allergiques d’identifier facilement les produits à éviter.
Quelle est la réglementation actuelle par rapport aux allergènes cosmétiques ?
La réglementation actuelle en Union européenne, spécifiée par le Règlement (CE) N° 1223/2009 sur les produits cosmétiques, stipule que tout produit cosmétique contenant certaines substances susceptibles de provoquer des allergies doit mentionner ces composants dans la liste des ingrédients. Actuellement, cette liste inclut 26 allergènes qui doivent impérativement figurer sur l’étiquette lorsqu’ils dépassent 0.01% pour les produits rincés (par exemple, les savons, les gels douches) et 0.001% pour les produits non rincés (par exemple, les crèmes ou laits pour le corps).
| Allergènes | Numéro CAS |
|---|---|
| ALPHA-ISOMETHYL IONONE | 127-51-5 |
| AMYL CINNAMAL | 122-40-7 |
| AMYLCINNAMYL ALCOHOL | 101-85-9 |
| ANISE ALCOHOL | 105-13-5 |
| BENZYL ALCOHOL | 100-51-6 |
| BENZYL BENZOATE | 120-51-4 |
| BENZYL CINNAMATE | 103-41-3 |
| BENZYL SALICYLATE | 118-58-1 |
| 80-54-6 | |
| CINNAMAL | 104-55-2 |
| CINNAMYL ALCOHOL | 104-54-1 |
| CITRAL | 5392-40-5; 141-27-5; 106-26-3 |
| CITRONELLOL | 106-22-9 / 26489-01-0 / 7540-51-4 / 1117-61-9 |
| COUMARIN | 91-64-5 |
| EUGENOL | 97-53-0 |
| EVERNIA FURFURACEA EXTRACT | 90028-67-4 / 68648-41-9 / 68917-40-8 |
| EVERNIA PRUNASTRI EXTRACT | 90028-68-5 / 9000-50-4 / 68917-10-2 |
| FARNESOL | 4602-84-0 |
| GERANIOL | 106-24-1 |
| HEXYL CINNAMAL | 101-86-0 |
| HYDROXYCITRONELLAL | 107-75-5 |
CARBOXALDEHYDE (LYRAL) | 31906-04-4 / 51414-25-6 |
| ISOEUGENOL | 97-54-1; 5932-68-3; 5912-86-7 |
| LIMONENE | 138-86-3/ 7705-14-8; 5989-27-5; 5989-54-8 |
| LINALOOL | 78-70-6 |
| METHYL 2-OCTYNOATE | 111-12-6 |
Certains de ces allergènes sont désormais interdits par le règlement cosmétique, comme par exemple le lilial ou le lyral, tandis que d’autres font partie des substances à restrictions, c’est-à-dire qu’ils ne peuvent être utilisés que sous certaines conditions et en respectant une concentration maximale.
Nouveaux allergènes à déclarations obligatoires
Le 26 juillet 2023, l’Union européenne a publié le nouveau Règlement 2023/1545, qui concerne la mention de substances parfumantes allergisantes sur l’étiquette des produits cosmétiques. Ce règlement impose l’étiquetage obligatoire de 80 substances identifiées comme allergènes, et entrera en application à partir de juillet 2026.
Pourquoi ce nouveau règlement ?
Cette régulation découle de l’Opinion du Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs (CSSC) des 26 et 27 juin 2012, qui a non seulement réaffirmé la pertinence de l’étiquetage des allergènes de parfum, mais a également ajouté 56 nouveaux allergènes de parfum à la liste des substances à étiqueter. En conséquence, un total de 80 allergènes seront désormais à déclaration obligatoire sur les étiquettes des produits cosmétiques. Les seuils de 0,01 % pour les produits rincés et de 0,001 % pour les produits non rincés resteront inchangés.
De plus, une nouveauté est l’introduction de noms regroupés pour certains allergènes, afin de simplifier le nombre d’allergènes à mentionner sur les étiquettes. Dans ce contexte, certaines plantes sont à présent considérées comme des allergènes à part entière, par exemple la lavande ou le cèdre.
Cela implique donc pour les fabricants de cosmétiques que la liste INCI de leurs produits changera et sera très probablement plus longue. Dans le passé, l’utilisation de certaines plantes était intéressante, car elles ne contenaient aucun des 26 allergènes actuellement en vigueur, ce qui permettait d’obtenir une liste INCI plus simple. Dorénavant, cela deviendra de plus en plus rare, et la liste des allergènes s’allongera considérablement sur les étiquettes.
| Allergènes | Numéro CAS |
|---|---|
| 3-PROPYLIDENEPHTHALIDE | 17369-59-4 |
| 6-METHYLCOUMARIN | 92-48-8 |
| ACETYL CEDRENE | 32388-55-9 |
| ALPHA-ISOMETHYL IONONE | 127-51-5 |
| ALPHA-TERPINENE | 99-86-5 |
| AMYL CINNAMAL | 122-40-7 |
| AMYL SALICYLATE | 2050-08-0 |
| AMYLCINNAMYL ALCOHOL | 101-85-9 |
| ANETHOLE | 104-46-1 / 4180-23-8 |
| ANISE ALCOHOL | 105-13-5 |
| BENZALDEHYDE | 100-52-7 |
| BENZYL ALCOHOL | 100-51-6 |
| BENZYL BENZOATE | 120-51-4 |
| BENZYL CINNAMATE | 103-41-3 |
| BENZYL SALICYLATE | 118-58-1 |
| BETA-CARYOPHYLLENE | 87-44-5 |
| CAMPHOR | 76-22-2 / 21368-68-3 / 464-49-3 / 464-48-2 |
| CANANGA ODORATA OIL/EXTRACT | 83863-30-3 / 8006-81-3 / 68606-83-7 / 93686-30-7 |
| CARVONE | 6485-40-1 / 99-49-0 / 2244-16-8 |
| CEDRUS ATLANTICA OIL/EXTRACT | 8000-27-9 / 92201-55-3 / 92201-55-3 / 92201-55-3 / 8023-85-6 |
| CINNAMAL | 104-55-2 |
| CINNAMOMUM CASSIA LEAF OIL | 8007-80-5 / 84961-46-6 |
| CINNAMOMUM ZEYLANICUM BARK OIL | 8015-91-6 / 84649-98-9 |
| CINNAMYL ALCOHOL | 104-54-1 |
| CITRAL | 5392-40-5; 141-27-5; 106-26-3 |
| CITRONELLOL | 106-22-9 / 26489-01-0 / 7540-51-4 / 1117-61-9 |
| CITRUS AURANTIUM BERGAMIA PEEL OIL | 8007-75-8 89957-91-5 68648-33-9 / 8007-75-8 / 85049-52-1 |
| CITRUS AURANTIUM FLOWER OIL | 72968-50-4 / 8028-48-6 / 8016-38-4 |
| CITRUS AURANTIUM PEEL OIL | 68916-04-1 / 72968-50-4 ; 97766-30-8 / 8028-48-6 / 8008-57-9 |
| CITRUS LIMON PEEL OIL | 84929-31-7 / 8008-56-8 |
| COUMARIN | 91-64-5 |
| DIMETHYL PHENETHYL ACETATE | 151-05-3 |
| EUCALYPTUS GLOBULUS OIL | 97926-40-4 / 8000-48-4 ; 8000-48-4 |
| EUGENIA CARYOPHYLLUS OIL | 8000-34-8 / 8015-97-2 / 84961-50-2 ; 84961-50-2 ; 84961-50-2 ; 84961-50-2 |
| EUGENOL | 97-53-0 |
| EUGENYL ACETATE | 93-28-7 |
| EVERNIA FURFURACEA EXTRACT | 90028-67-4 / 68648-41-9 / 68917-40-8 |
| EVERNIA PRUNASTRI EXTRACT | 90028-68-5 / 9000-50-4 / 68917-10-2 |
| FARNESOL | 4602-84-0 |
| GERANIOL | 106-24-1 |
| GERANYL ACETATE | 105-87-3 |
| HEXADECANOLACTONE | 109-29-5 |
| HEXAMETHYLINDANOPYRAN | 1222-05-5 |
| HEXYL CINNAMAL | 101-86-0 |
| HYDROXYCITRONELLAL | 107-75-5 |
| ISOEUGENOL | 97-54-1; 5932-68-3; 5912-86-7 |
| ISOEUGENYL ACETATE | 93-29-8 |
| JASMINE OIL/EXTRACT | 84776-64-7 / 90045-94-6 / 8022-96-6 / 8024-43-9 90045-94-6 |
| JUNIPERUS VIRGINIANA OIL | 8000-27-9 / 85085-41-2 |
| LAURUS NOBILIS LEAF OIL | 8002-41-3 / 8007-48-5 / 84603-73-6 |
| LAVANDULA OIL/EXTRACT | 91722-69-9 / 8022-15-9 / 93455-96-0 / 93455-97-1 / 92623-76-2; 84776-65-8 / 8000-28-0 / 90063-37-9 ; 84776-65-8 / 8000-28-0 / 90063-37-9 |
| LEMONGRASS OIL | 8007-02-1 / 89998-16-3 ; 91844-92-7 ; 8007-02-1 / 91844-92-7 |
| LIMONENE | 138-86-3/ 7705-14-8 ; 5989-27-5 ; 5989-54-8 |
| LINALOOL | 78-70-6 |
| LINALYL ACETATE | 115-95-7 |
| LIPPIA CITRIODORA ABSOLUTE | 8024-12-2 / 85116-63-8 |
| MENTHA PIPERITA OIL | 8006-90-4 / 84082-70-2 |
| MENTHA VIRIDIS LEAF OIL | 8008-79-5 / 84696-51-5 |
| MENTHOL | 1490-04-6 / 2216-51-5 / 89-78-1 / 15356-70-4 |
| METHYL 2-OCTYNOATE | 111-12-6 |
| METHYL SALICYLATE | 119-36-8 |
| MYROXYLON PEREIRAE OIL/EXTRACT | 8007-00-9 |
| NARCISSUS EXTRACT | 90064-26-9 / 68917-12-4 ; 90064-27-0 ; 90064-25-8 |
| PELARGONIUM GRAVEOLENS FLOWER OIL | 90082-51-2 / 8000-46-2 |
| PINENE | 80-56-8 / 7785-70-8 / 127-91-3 / 18172-67-3 |
| PINUS MUGO | 90082-72-7 |
| PINUS PUMILA | 97676-05-6 |
| POGOSTEMON CABLIN OIL | 8014-09-3 / 84238-39-1 |
| ROSE FLOWER OIL/EXTRACT | 8007-01-0 / 90106-38-0 ; 93334-48-6 ; 93334-48-6 ; 84696-47-9 ; 84604-12-6; 84604-13-7 ; 92347-25-6 |
| ROSE KETONES | 43052-87-5 / 23726-94-5 / 24720-09-0 ; 23696-85-7 ; 57378-68-4 / 71048-82-3 ; 23726-92-3 ; 23726-91-2 |
| SALICYLALDEHYDE | 90-02-8 |
| SANTALOL | 11031-45-1 / 115-71-9 / 77-42-9 |
| SANTALUM ALBUM OIL | 8006-87-9 / 84787-70-2 |
| SCLAREOL | 515-03-7 |
| TERPINEOL | 8000-41-7 / 98-55-5 / 138-87-4 / 586-81-2 |
| TERPINOLENE | 586-62-9 |
| TETRAMETHYL ACETYLOCTAHYDRONAPHTHALENES | 54464-57-2 / 54464-59-4 / 68155-66-8 / 68155-67-9 |
| TRIMETHYLBENZENEPROPANOL | 103694-68-4 |
| TRIMETHYLCYCLOPENTENYL METHYLISOPENTENOL | 67801-20-1 |
| TURPENTINE | 9005-90-7;8006-64-2;8052-14-0 |
| VANILLIN | 121-33-5 |
À partir de quand doit-on mentionner ces nouveaux allergènes sur les étiquettes des cosmétiques ?
Toutes les nouvelles formulations devront respecter cette nouvelle réglementation au plus tard le 31 juillet 2026.
Pour les produits déjà mis sur le marché, la mise en conformité sera nécessaire uniquement d’ici le 31 juillet 2028.
Les fournisseurs de matières premières devront donc progressivement réaliser les analyses nécessaires sur les fragrances, huiles essentielles et autres extraits afin de fournir les certificats d’allergènes étendus aux fabricants de cosmétiques.
De nombreux fournisseurs ont activement commencé cette démarche, et de ce fait, certaines nouvelles formulations peuvent déjà être mises sur le marché avec la liste étendue. Cela permet donc aux fabricants et laboratoires cosmétiques d’éviter de devoir refaire le Dossier d’Information Produit (DIP) et les calculs d’allergènes dans les années à venir.
Quelles sont les étapes pour la mise en conformité des produits cosmétiques par rapport à cette nouvelle réglementation ?
Si vous êtes fabricant de produits cosmétiques, vous pouvez dès à présent prendre contact avec vos fournisseurs pour connaître leurs calendriers de disponibilité pour les certificats d’allergènes avec la liste étendue.
Pour les fabricants de matières premières cosmétiques :
Si vous êtes cultivateur ou distillateur de plantes, pensez également à commencer vos analyses et recherches d’allergènes basées sur la nouvelle liste par votre laboratoire. Vous ou vos clients aurez besoin de ces analyses lors de la validation des recettes. Attention, cela engendra forcément une augmentation des tarifs des analyses à prendre en compte dans votre prévisionnel.
Pour les recettes déjà sur le marché :
Dès la réception des nouveaux documents de la part de vos fournisseurs, vous pouvez commencer à prendre contact avec votre évaluateur de la sécurité des produits cosmétiques, ou toxicologue. En effet, le DIP et certainement l’évaluation sont à revoir en raison de cette nouvelle réglementation.
N’hésitez pas à contacter votre toxicologue pour faire le point sur les démarches à entreprendre. Si vous avez un grand nombre de recettes, il peut être judicieux de faire les mises à jour petit à petit afin d’avoir suffisamment de temps et d’étaler votre budget d’ici la date de mise en conformité en 2028. N’attendez pas le dernier moment pour éviter de vous retrouver en non-conformité le jour de la date butoir.
Notez qu’un grand nombre de fabricants devront effectuer la même démarche, ce qui pourrait certainement créer une surcharge de travail chez les prestataires peu avant la date finale.
Même si cette date peut sembler encore lointaine, gardez-la bien en mémoire pour également éviter de vous retrouver avec un trop grand nombre d’étiquettes et d’emballages imprimés qui ne pourront plus être utilisés par la suite car non conformes à la réglementation en vigueur sur les allergènes à déclaration obligatoire.
N’hésitez pas à nous contacter en cas de questions.